D: cosa rileva il saggio APA?
R: il saggio APA (anticorpo anti-polimerico) rileva gli anticorpi IgG anti-polimerici nel siero umano.

D: cosa sono gli anticorpi anti-polimerici?
R: i ricercatori stanno ancora cercando di comprendere appieno la natura di questi anticorpi. Gli studi pubblicati, tuttavia, hanno recentemente indicato che i pazienti con fibromialgia e un livello ematico più alto degli anticorpi anti-polimerici, presentano sintomi di fibromialgia più gravi rispetto ai soggetti con livelli anticorpali inferiori. Per questa ragione il saggio APA è un test molto utile per l'accertamento della fibromialgia, anche se non sono ancora del tutto chiari i dettagli sulla produzione degli anticorpi.

D: perché nei pazienti con fibromialgia sono presenti gli anticorpi anti-polimerici?
R: i motivi di questa presenza non sono ancora del tutto chiari. Non si tratta tuttavia di un fatto insolito è d'altronde non sono ancora chiari i motivi della presenza di altri anticorpi anormali in patologie come l'artrite reumatoide (AR) e il lupus eritematoso sistemico (LES). Ciò nondimeno, rilevare la presenza degli altri anticorpi nei pazienti con AR e LES serve a facilitare la diagnosi e, talvolta, il trattamento di quelle patologie.

D: se il medico mi ha già detto che sono affetto da fibromialgia, questo test può ancora essermi utile?
R: sì, può esserlo. il test può obiettivamente confermare la diagnosi del medico e anche aiutarlo a stabilire il trattamento migliore. La presenza di un risultato positivo nel saggio APA significa che il sistema immunitario del paziente con fibromialgia sta producendo anticorpi anti-polimerici. È la prima prova che la risposta immunitaria è associata alla fibromialgia, come nel caso dell'artrite reumatoide e del lupus. I farmaci immuno-modulanti non erano finora considerati appropriati, ma attualmente il saggio APA sembra contribuire notevolmente alla scelta del medico di prescrivere questi farmaci nei pazienti con fibromialgia.

D: esistono altri esempi di test di laboratorio per fattori in parte sconosciuti?
R: sì. Un buon esempio è il test per gli anticorpi anti-nucleari o test ANA, l'esame di screening per i problemi autoimmunitari più frequentemente utilizzato. I medici prescrivono il test ANA quasi 25 milioni di volte l'anno in tutto il mondo e utilizzano i risultati per facilitare la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti, sebbene i ricercatori non siano ancora in grado di comprendere pienamente perché sono prodotti gli anticorpi anti-nucleari, né quale sia il loro significato.

D: cosa dire sull'uso di altri test di laboratorio nei pazienti con fibromialgia?
R: esistono dozzine di test di laboratorio che i medici possono prescrivere durante la visita di un paziente con sospetta fibromialgia. Questi test non sono tuttavia specifici per la fibromialgia e sono prescritti solitamente per facilitare la diagnosi differenziale con gli altri disordini immunologici. Molti pazienti con fibromialgia presentano risultati del tutto normali per tutti questi altri test.

D: si tratta di un test di laboratorio utile anche se non è in grado di dare risultati in tutti i pazienti?
R: sì, sia i risultati analitici positivi, sia quelli negativi possono fornire preziose informazioni e molti test diagnostici non operano nell'intervallo di rilevazione del 95-100%. La scoperta di proteine chiamate fattori reumatoidi ha aiutato per esempio i medici a convincersi che l'artrite reumatoide è una vera malattia piuttosto che un disordine psicologico, sebbene solo circa il 70% dei pazienti che riceve una diagnosi per artrite reumatoide risulti positivo all'esame dei fattori reumatoidi.

D: se il mio sangue non contiene gli anticorpi rilevati dal saggio APA, vuol dire che non sono affetto da fibromialgia?
R: no, i soggetti privi degli anticorpi anti-polimerici possono essere tuttavia affetti dalla fibromialgia. Negli studi sperimentali eseguiti sino a oggi, fino a due terzi dei pazienti con fibromialgia hanno mostrato risultati positivi al saggio APA, mentre i soggetti rimanenti non hanno avuto analoghi risultati. Questa ricerca indica, assieme ad altre, l'esistenza di molti distinti sottogruppi di pazienti con fibromialgia e mostra che questi soggetti privi degli anticorpi anti-polimerici appartengono a uno dei più piccoli sottogruppi di pazienti.

D: il saggio APA è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration statunitense per l'uso come test diagnostico?
R: no, ma il test è attualmente impiegato negli studi sperimentali clinici necessari per promuovere la presentazione formale per l'autorizzazione della FDA. Per quanto riguarda i test diagnostici, la FDA richiede che i test siano prodotti sotto forma di kit ed è quest'ultimo che la FDA approva e controlla. Un kit del saggio APA, nel formato in piastra a microtitolazione per saggio di immunoassorbenza enzimatica (ELISA), è stato sviluppato da Corgenix, Inc. per Autoimmune Technologies e si tratta proprio del kit attualmente utilizzato negli studi sperimentali clinici statunitensi. I dati ottenuti da questi studi sperimentali saranno sottoposti alla FDA come applicazione di approvazione pre-commercializzazione o PMA.

D: quanto dureranno gli studi sperimentali clinici?
R: a differenza degli studi sperimentali farmacologici, gli studi sperimentali clinici per un test ematico non invasivo come il saggio APA possono essere eseguiti rapidamente e quelli del kit ELISA APA dureranno probabilmente da sei a nove mesi. L'applicazione PMA sarà quindi inviata alla FDA. Se la FDA decide di approvare la PMA, l'autorizzazione dovrebbe arrivare sei-dodici mesi dopo la data di presentazione.

D: posso ottenere un'analisi del sangue per gli anticorpi anti-polimerici?
R: il kit ELISA APA può essere distribuito solo ai laboratori clinici che eseguono il test su prescrizione medica. Il regolamento FDA vieta l'uso del kit di analisi negli Stati Uniti durante lo svolgimento degli studi sperimentali clinici e la procedura di autorizzazione, ma il kit è disponibile per i laboratori degli altri paesi tramite l'ufficio vendite internazionali Corgenix a Peterborough, Regno Unito. Per altre informazioni, contattare:

D: il mio medico conosce questo test?
R: è possibile che il medico non conosca il saggio APA e in tal caso il paziente può fargli pervenire una coppia stampata del Science Summary sul saggio APA prelevandolo dal sito WEB di Autoimmune Technologies, www.autoimmune.com. Autoimmune Technologies può fornire le ristampe degli articoli pubblicati e i rappresentanti sono anche disponibili per illustrare al medico il materiale informativo per telefono.

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